Miejsce w ChPL

ChPL Tevagrastim

ChPL Tevagrastim [2013.07.19]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tevagrastim jest produktem leczniczym biopodobnym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Niemcy

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy